Ozonioterapia CFM: guia completo da nova regulamentação para Médicos (Resolução 2.445/2025)

A medicina avança, e com ela, a necessidade de regulamentações claras que garantam a segurança do paciente e a conformidade legal da prática profissional. Recentemente, um marco importante foi estabelecido: o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM nº 2.445, de 21 de agosto de 2025, que regulamenta o uso da ozonioterapia como procedimento médico adjuvante no Brasil.

Esta nova norma revoga a Resolução CFM nº 2.181/2018 e traz um panorama muito mais detalhado e baseado em evidências científicas, definindo com precisão as indicações autorizadas, as vedações expressas e os requisitos obrigatórios para a prática. Para você, médico(a) e gestor(a) de clínica, entender essa resolução não é apenas uma questão de ética, mas de segurança jurídica da sua atuação. Neste artigo, vamos desvendar os pontos-chave dessa importante atualização.

1. O contexto: Da lei à regulamentação do CFM

A ozonioterapia, antes envolta em debates sobre seu caráter experimental, ganhou um novo status após a Lei Federal nº 14.648/2023 autorizá-la como procedimento de caráter complementar em todo o território nacional. No entanto, cabia aos conselhos de fiscalização profissional, como o CFM, normatizar sua aplicação. A Resolução 2.445/2025 é a resposta a essa demanda, fruto de um rigoroso processo de reavaliação científica.

• Trecho da Resolução 2445_2025, Exposição de Motivos

  "Esta regulamentação se faz no contexto da Lei Federal n° 14.648/2023, que autorizou a ozonioterapia como procedimento de caráter complementar em todo o território nacional, ressalvando a competência dos conselhos de fiscalização profissional para normatizar tais práticas."

2. O que é permitido? Indicações autorizadas e vias de aplicação

A nova resolução é bastante específica quanto às condições em que a ozonioterapia pode ser utilizada como terapia médica adjuvante.

Tratamento de Feridas (Capítulo I)

A ozonioterapia é autorizada para:

• Úlceras de pé diabético: Uma das indicações com maior solidez de evidência.

• Úlceras arteriais isquêmicas.

• Feridas infecciosas agudas.

• Úlceras venosas crônicas.

Atenção: Para todas as condições de feridas listadas, a aplicação da ozonioterapia deve ser EXCLUSIVAMENTE por via tópica, utilizando métodos como bolsa plástica hermética (ozone bagging), óleo ou pomada ozonizada. A infraestrutura necessária é de, no mínimo, um consultório ou ambiente hospitalar que atenda aos critérios de Grupo 2 (conforme Resolução CFM nº 2.153/2016).

Tratamento Adjuvante da Dor Musculoesquelética (Capítulo II)

Para a dor, as indicações são:

• Osteoartrite de joelho: A aplicação deve ser por meio de injeção intra-articular. Pode ser realizada em clínica especializada ou consultório médico com infraestrutura compatível com os critérios de Grupo 3.

• Dor lombar por hérnia de disco: A aplicação é por meio de injeção paravertebral ou intradiscal.

Importante: A ozonioterapia para dor lombar por hérnia de disco possui requisitos ainda mais rigorosos. Deve ser realizada exclusivamente por médicos em ambiente com estrutura de hospital-dia ou hospitalar que tenha espaço cirúrgico controlado, técnica asséptica rigorosa e orientação por imagem.

3. O que é expressamente proibido?

Um dos pontos mais críticos da resolução é a vedação expressa da ozonioterapia para o tratamento de feridas neoplásicas (câncer) em qualquer estágio. A única exceção é em contexto de pesquisa clínica formalmente aprovada.

O CFM justificou essa proibição por não haver evidências de eficácia e, principalmente, por haver um risco teórico significativo de um agente pró-oxidante (ozônio) agravar a condição tumoral, podendo causar instabilidade local, sangramentos, dor exacerbada e até progressão da doença. A segurança do paciente vem em primeiro lugar!

4. Requisitos essenciais para a prática segura (Capítulo III)

A resolução estabelece normas gerais que todo profissional deve seguir:

• Equipamento regularizado: O aparelho gerador de ozônio medicinal deve ser devidamente certificado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

• Ato médico exclusivo: A indicação da ozonioterapia é um ato médico exclusivo, exigindo diagnóstico nosológico preciso para a correta aplicação e manejo de riscos.

• Registro de Qualificação de Especialista (RQE): Para o tratamento de dor lombar por hérnia de disco, o procedimento é restrito a médicos com RQE nas especialidades de Anestesiologia, Neurocirurgia, Ortopedia e Traumatologia, ou nas áreas de atuação de Radiologia Intervencionista e Angiorradiologia ou Dor.

• Registro em prontuário: É obrigatório manter um registro sistemático no prontuário, detalhando indicação, técnica, concentração, tempo de exposição/volume injetado, frequência das aplicações e os desfechos clínicos observados. Isso é crucial para a segurança do paciente e a sua proteção legal.

Sua prática em compliance e segurança jurídica

A Resolução CFM nº 2.445/2025 representa um avanço importante, trazendo clareza e critérios científicos para a prática da ozonioterapia no Brasil. Para médicos e clínicas, a compreensão e a aplicação rigorosa dessas novas regras são indispensáveis.

Ignorar essas diretrizes pode levar a sérias consequências legais, éticas e profissionais, colocando em risco não apenas a reputação, mas também o registro e a liberdade de exercício da profissão.

Não arrisque a segurança da sua prática! Se você tem dúvidas sobre a aplicação dessas regras no seu caso específico, a interpretação de uma indicação ou a necessidade de adequar sua clínica, conte com quem entende.

O escritório Nicole Macedo Advocacia é especializado em Direito Médico e está preparado para oferecer a orientação jurídica que sua prática precisa para estar sempre em conformidade e segura.

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