IA na Medicina: O que diretores e gestores precisam adequar após a Resolução CFM nº 2.454/2026?

A recente publicação da Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece o marco regulatório para o uso de Inteligência Artificial (IA) na medicina brasileira. Para diretores técnicos e gestores de instituições de saúde, a norma não é apenas uma recomendação ética, mas um conjunto de obrigações estruturais que exigem adequação imediata para evitar sanções.

Abaixo, listamos as principais obrigações que sua instituição deve observar:

1. Governança e Comissões internas

A resolução exige que instituições que utilizam sistemas próprios de IA criem uma Comissão de IA e Telemedicina. Esta comissão deve:

• Atuar sob coordenação médica e subordinação direta à diretoria técnica.

• Estabelecer processos de governança que garantam segurança e ética no uso das ferramentas.

• Garantir a transparência sobre o funcionamento das soluções e os dados utilizados.

2. Avaliação preliminar de risco

Antes de implementar ou continuar utilizando qualquer sistema de IA, a instituição deve realizar uma avaliação preliminar para categorizar o risco da ferramenta em quatro níveis: baixo, médio, alto ou inaceitável.

• Critérios: Devem ser considerados o impacto nos direitos fundamentais, a saúde do paciente e o nível de intervenção humana.

• Monitoramento: Soluções de médio e alto risco exigem auditorias especializadas e monitoramento contínuo.

3. Proteção de dados

O uso de IA deve estar em estrita conformidade com a LGPD. Isso significa que:

• A privacidade deve ser incorporada desde a concepção do projeto e ser a configuração padrão do sistema.

• O compartilhamento de dados sensíveis para treinamento de modelos de IA deve ter base legal idônea e observar o sigilo médico.

4. Transparência e direitos do paciente

A IA nunca substitui a autoridade do médico, servindo apenas como apoio. Nesse sentido, as instituições precisam garantir:

• Informação ao paciente: O paciente deve ser informado de forma clara quando a IA for utilizada em seu diagnóstico ou tratamento.

• Vedação à delegacia: É proibido que a IA comunique diagnósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.

• Direito à recusa: Deve-se respeitar a autonomia do paciente caso ele recuse o uso de IA em seu cuidado.

5. Responsabilidade Ético-Profissional

O médico permanece integralmente responsável pelos atos praticados com o auxílio da IA. A instituição deve assegurar que o profissional tenha autonomia para rejeitar sugestões do sistema e que o uso da ferramenta seja devidamente registrado no prontuário do paciente.

Sua instituição está pronta para as auditorias de IA?

A adequação à Resolução CFM nº 2.454/2026 exige um olhar técnico-jurídico detalhado, unindo o Direito Médico à proteção de dados. O descumprimento dessas normas pode sujeitar médicos e instituições a sanções éticas, além de responsabilidades civis e penais.

No escritório Nicole Macedo Advocacia, auxiliamos clínicas e hospitais na implementação de governança de IA, criação de comissões internas e realização de auditorias de conformidade com as normas do CFM.

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